讲者︱张流波

整理︱张燕（徐州仁慈医院）

责编丨谢少清/倪明珠

来源︱2019年全国感控与耐药感染大会

前言

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      关于内镜消毒灭菌的管理，医院感染管理部门、内镜中心在工作过程中都遇到了非常多的困惑，在2019年全国感控与耐药感染大会上，来自中国疾病预防控制中心环境消毒和感染控制中心主任张流波教授从九个方面详细解答关于内镜清洗消毒灭菌及内镜消毒中的消毒剂选择方面的疑难问题,为今后的临床工作指明了方向。

一、内镜究竟是消毒还是灭菌

      ※内镜灭菌的理想与现实

      1.原则：高度风险器械灭菌，中度风险器械高水平消毒。治疗内镜需达到灭菌水平、检查内镜达到高水平消毒。

      2.实际情况：治疗与检查无法区分，检查过程常伴有治疗。目前我国的现状是在不同医院做法不同,如治疗内镜每次灭菌、定期灭菌、二次高水平消毒、只有一次高水平消毒等。

      ※高水平消毒的可靠性

      1.高水平消毒：杀灭大多数的微生物包括细菌芽孢（悬液法减少105、载体法减少103）。

      2.高水平消毒后仍可有微生物存在。

      3.存在的微生物在适宜条件下可以继续生长繁殖。

      残留微生物的多少与消毒最终的安全性，特别是和保存的时间有关系，这是选择消毒或灭菌的重要考虑因素。

二、灭菌的可行性与有效性

      ※理想状态是一用一灭菌，我国有些地方对十二指肠镜做到了一人一用一灭菌、不少医院开展了定期灭菌。灭菌和二次高水平消毒需要考虑内镜的特点、灭菌方法的可靠性、工作机制可行性。

     · 镜的特点：内镜本身是影响消毒灭菌效果的关键因素。属于医疗器械、价格贵、多有管路，管路难清洗，难观察、消毒灭菌不合格率较高、内镜内表面容易生长生物膜等。

      ·灭菌的可靠性：杀灭所有微生物，保证灭菌水平。

      ·灭菌方法：在选择灭菌方法时需要综合考虑，保证灭菌效果。

三、手工清洗还是机器清洗？

      ※清洗效果直接决定消毒效果，特别是对于软式内镜，更多的是依靠化学消毒及灭菌，如戊二醛等消毒剂短时间达不到高水平消毒，目标微生物的减少主要是清洗，残留污染物将显著影响消毒效果，所以清洗质量非常关键。

      究竟是采取哪种方式清洗，面临比较大的问题，目前常常将两种清洗方式对立起来了。机器清洗对保证清洗质量的稳定性似乎更好一些，但 强调机器清洗之前应该手工清洗。

     ※影响清洗效果的其他因素

      1.清洗用水：不仅是温度、水量有影响，还与水质有关，水中离子浓度、微生物含量都对清洗质量有一定的影响。

      2.全自动内镜清洗机：包括测漏、清洗、消毒、漂洗、干燥、自身消毒等环节的影响。

      3.清洗剂：清洗剂的质量直接影响内镜的清洗效果,对于清洗剂从强调清洗剂组成向强调安全有效转变。

      4.内镜的特点：内镜的类型、新旧、有无生物膜等对清洗效果都有一定的影响。

      5.手工清洗过程：人的责任心和操作水平。

四、清洗剂的问题

      ※清洗剂是增强水的去污能力的化学制剂，因此水是关键。对内镜的清洗来说，质量不好的清洗剂特别是部分泡沫较多的，机洗效果甚至不及清水，这一点需要特别关注。

      清洗剂目前存在的问题：

      1.   不属于消毒产品，也不属于医疗器械。

      2.   没有资质、批件问题，进入门槛低。

      3.   国际上没有通用标准，我国《医用清洗剂卫生要求》已经制定待发布。

      4.   市场较为混乱，质量参差不齐，需要医院自我识别。

      内镜清洗剂与普通清洗剂的区别：

      1.经过了安全性评价。

      2.针对医疗器城，不是衣物或餐饮具。

      3.腐蚀性低。

      4.有去除金属离子的作用。

      5.低泡。

      6.可能有其他特殊作用。

五、消毒剂的问题

      应为高水平消毒剂,要充分考虑消毒效果，充分考虑材料的适宜性、对病人的安全性以及对环境的影响。邻苯二甲醛近几年用量增加，成为内镜消毒的主力，2017年全国监测点内镜消毒调查，邻苯二甲醛排在第一位，占51%。醛类消毒剂有标准。

      邻苯二甲醛的杀菌能力：

      1.能杀灭亲脂病毒、细菌繁殖体、酵母菌、霉菌、亲水病毒、分枝杆菌等微生物，也能杀灭细菌芽孢和真菌孢子，但杀灭芽孢需要较长时间。邻苯二甲醛的出现让美国对内镜的消毒不再用芽孢作指示菌，改为了分枝杆菌。

      2.对分枝杆菌的杀灭效果明显好于戊二醛。

      3.对亲脂病毒、细菌繁殖体、酵母菌、霉菌、亲水病毒的杀灭时间明显短于戊二醛。

      4.使用前浓度0.5%以上，使用后不低于0.3%，最好不低于0.35%。

      5.重复80次目前是极限。

      6.宜用浓度卡监测。

      7.不超过14天。

      8.如加温应一次性使用。

      9.作用时间5-12分钟，应按厂家说明书执行，说明书的作用剂量应有实验依据。

      · 过氧乙酸 

      过氧乙酸的特点：

      1.可作为灭菌剂，依靠其氧化能力达到灭菌。

      2.穿透性差，要消毒剂与所有需要灭菌的表面直接接触。

      3.为克服过氧乙酸的腐蚀性，灭菌程序结束后需要立即用无菌水冲洗。

      4.我国新出台了《过氧化物类消毒剂卫生要求》卫生标准，其中的过氧乙酸主要适用于由乙酸和过氧化氢反应生成的单一过氧乙酸。如不是此原理产生则不适用，若不是过氧乙酸单一有效成分也不适用。

      存在问题：国外更多的是一次性使用，也有使用5次、10次，但国内使用次数远远超过国外。

      · 戊二醛 

      1.要达到高水平消毒，30min内不能杀灭芽孢和分枝杆菌。

      2.欧洲多禁止，美国很少使用。我国还在大量使用，会逐渐减少。

      3.2%碱性戊二醛有标准和规范，应遵守。

      · 含氯消毒剂（中国特色 

      络合氯用于医疗器械消毒，我国原卫生部在多年前就已批准，腐蚀性较低，杀菌广，对细菌繁殖体、病毒、真菌孢子及细菌芽孢都有较强杀灭作用。

使用时需要注意内镜相关材料的相容性。

      影响因素

      1.温度：温度低时可降低杀菌作用。

      2.酸碱度：酸性条件下的杀菌作用要比碱性条件下强。

      3.有机物：可降低杀菌能力。

      4.腐性性特别是氯蚀作用突出。内镜消毒目前只能用络合氯。

      络合氯使用方法与注意事项

      1.机用和手工使用均可，注意按说明书操作。

      2.浸泡时间不宜过长，消毒一般5~10分钟，不可像戊二醛一样过夜。

      3.浸泡消毒结束后立即用无菌水冲洗，不可直接存放到使用前才冲洗。

      注意观察使用的消毒液有无浑浊沉淀，定期更换。一些现产现用的消毒剂如酸性氧化电位水，微酸性水、臭氧水、二氧化氯

      需要关注的问题是：消毒效果影响因素多！现产现用！杀菌强度应可实时监测！

六、漂洗水的污染问题

      生物膜普遍存在、漂洗水污染普遍存在、解决漂洗水污染问题需要成体系考虑，才可以解决。

七、高压气枪的问题

      生物膜普遍存在、高压气枪管路污染普遍存在、解决污染问题需要成体系考虑，才可以解决。

八、储存时间与方法

      是比较受关注的问题，储存时间目前尚没有定论，灭菌内镜的保质期与包装材料和保存

      环境有关，消毒内镜与内镜的洁净度、微生物残存数量、有无生物膜、干燥度、有无包装等有关。

九、内镜灭菌的效果评价问题

      ·消毒：由内镜外表面微生物指标监测过渡到与国际接轨，监测管腔内表面微生物指标，但目前采取的方法存在缺陷，对生物膜的监测有难度。

      ·灭菌：如何采样、如何监测、如何检测评价。

      小 结：

      这九个方面问题九九归一，最终的目的是把好内镜的清洗消毒灭菌的过程管理和质量控制。